Росздравнадзор начал тестирование функционала обновленной национальной базы «Фармаконадзор» - автоматизированной информационной системы ведомства, основанной на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3). Наряду с возможностью предоставления максимально детализированной информации о неблагоприятных реакциях (клинических исследований) субъектами обращения лекарственных средств, реализован механизм автоматизированного приёма сообщений, который позволит значительно сократить сроки обработки полученных сведений и устранить «человеческий фактор». При этом обработка и анализ данных будет происходить в автоматизированном режиме с возможностью получения обратной связи от ответственного сотрудника Росздравнадзора.
База позволяет автоматизированно принимать сообщения из программных ресурсов по фармаконадзору - как отечественных, так и зарубежных разработок, поддерживать информационный обмен анонимизированными данными со Всемирной Организацией здравоохранения в рамках программы международного мониторинга безопасности лекарственных средств, а также обеспечивает арсенал современных методов анализа данных по безопасности, включая статистический поиск.
2019 год будет периодом пилотного проекта, а полный запуск в эксплуатацию назначен на конец 2019 - начало 2020 гг. Это связано с тщательной проверкой функционирования идентификационной системы, так как она должна работать на всю страну, и с переходом на новый международной формат Совета по гармонизации ICH E2B (R3) большинства регуляторных агентств Европейского Союза и Северной Америки, который запланирован на конец 2019 года.
По словам архитектора проекта, представителя компании-разработчика «Программный Продукт» Кирилла Поклонова: «Введение новой автоматической идентификационной системы фармаконадзора в эксплуатацию не только значительно сокращает сроки обработки поступающей информации, но и исключает ошибки при ручном вводе информации. Эта система охватывает очень ответственную сферу деятельности Росздравнадзора - именно с этим связан такой длительный срок ее предварительного пилотирования. Мы надеемся на дальнейшее сотрудничество с ведомством при реализации таких масштабных, сложных и ответственных проектов, которые чрезвычайно важны для нашей страны и которые выводят системы, которые уже функционируют, на новый уровень - уровень, который соответствует международным стандартам».
